Dori vositasini tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma
Препаратнинг савдо номи: Микразим®
Таъсир этувчи модда (ХПН): панкреатин
Дори шакли: капсулалар
Таркиби:
1 капсула ўзида сақлайди:
| Фаол модда: | 10000 ТБ | 25000 ТБ |
|---|---|---|
| Панкреатин ичакда эрувчи пеллетлар кўринишида, | 168 мг* | 420 мг* |
| таркибидаги панкреатин кукуни, қуйидаги фаолликка мувофиқ келади: | 125 мг | 312 мг |
| Протеаза | 520 ТБ | 1300 ТБ |
| Амилаза | 7500 ТБ | 19000 ТБ |
| Липаза | 10000 ТБ | 25000 ТБ |
*- номинал фаоллика ҳисобланганда.
Ичакда эрувчи пеллет қобиғи таркибига кирувчи ёрдамчи моддалар: метакрил кислота ва этилакрилат сополимер [1:1] (30% дисперсия кўринишида, қўшимча равишда полисорбат-80, натрий лаурилсулфат сақловчи) – 25,3 мг / 63,2 мг, талк – 12,6/31,6 мг, триэтилцитрат – 5,1 мг / 12,6 мг, симетикон эмулсия 30%, қуруқ масса (32,6%) – 0,1 мг / 0,3 мг, шу жумладан: сув – 67,4%, диметикон – 27,8%, метилцеллюлоза – 2,5%, қамалланган коллоидли кремний – 1,3%, тортилган коллоидли кремний – 0,9%, сорбин кислота – 0,1%.
Қаттиқ желатин капсулалар таркиби: танаси: желатин – 100% гача, сув – 13-16%; қопқоқчаси: желатин – 100% гача, сув – 13-16%, титан диоксид – 1,2999% / 2,9574%, қип-қизил бўёқ (Понсо 4R) – 0,6666% / 0,7999%, хинолинли сариқ бўёқ – 0,1000% / 0,3166%, патентланган кўк бўёқ – 0,0200% / 0,0053%.
Таснифи: қаттиқ желатин капсулалар № 2 жигарранг қопқоқчали шаффоф тана (10000 ТБ дозировка учун) ва № 0el тўқ сабзи ранг қопқоқчали шаффоф тана (25000 ТБ дозировка учун). Капсулалар таркиби – цилиндрик ёки шарсимон ёки нотўғри шаклли оч жигар ранглан жигар ранггача бўлган пеллетлар, ўзига хос ҳидли. Ранги бир хил бўлмаслиги мумкин.
Фармакотерапевтик гуруҳи: овқат ҳазм қилиш фермент восита
АТХ коди: А09АА02
Фармакологик хоссалари
Микразим® – капсулалалрда панкреатин пеллетлари. Препарат таркибига ҳайвонларнинг меъда ости безидан олинган ферментлар – протеаза, липаза ва амилаза кириб, овқатдаги оқсиллар, мойлар ва карбонсувлар ҳазм бўлишини таъминлайди.
Микразим® қабул қилинганидан сўнг капсула меъдада тез эриб, ичакда эрувчи қобиқ билан қопланган панкреатин пеллетларини озод этади. Кичик ўлчамли бўлганлиги туфайли пеллетлар овқат билан тез ва бир текис аралашади ва овқат гувалачалари билан бир вақтда ўн икки бармоқли ичакка, сўнгра эса ингичка ичакка осон киради, у ерда панкреатик ферментлар озод этилади ва фаол таъсир кўрсатишидан бошлаб, овқатдаги оқисллар, мойлар ва карбонсувларнинг тез ва тўлиқ ҳазм бўлишига кўмаклашади.
Панкреатин пеллетларининг меъда ичи билан тез аралашиши, меъдада бир хил тарқалиши, химус билан бир вақтда пассажланиши, ҳамда ферментларнинг ичакда ишлашни бошлашигача сақланиши (ичакда эрувчи пеллет қобиғи мавжудлиги туфайли) янада юқори овқат ҳазм қилиш фаоллиги ва препаратнинг таъсирини табиий овқат ҳазм бўлишига максимал даражада яқинлашишини таъминлайди. Микразим® нинг ферментив фаоллиги ичка қабул қилинганидан энг кўпи билан 30 дақиқадан сўнг намоён бўладики, бу таъсирнинг тез юз беришини таъминлайди.
Субстратлар билан ўзаро таъсирлашишганидан сўнг ичакнинг қуйи қисмларидаги протеаза, липаза ва амилаза фаолликни йўқотади ва ичак ичидагилар билан бирга организмдан чиқарилади. Микразим® меъда-ичак йўлидан сўрилмайди ва фақат ичак йўлида таъсир кўрсатади.
Қўлланилиши
Меъда-ичак йўлининг турли хил касалликлари билан шартланган ва қуйидаги ҳолларда энг кўп
учрайдиган болалар ва катталарда меъда ости бези экзокрин функцияси етишмовчилигида ўриндош
терапия:
- муковисцидоз;
- сурункали панкреатит;
- меъда ости безидаги амалиётдан сўнг;
- гастрэктомиядан сўнг;
- меъда ости бези саратонида;
- меъда қисман резукциясида (масалан, Билрот II);
- меъда ости бези йўллари ёки умумий сафро йўллари обструкцияси (масалан, янги ҳосил бўлиш сабабли);
- Швахман-Даймонд синдромида;
- ўткир панкреатит ҳуружида ва энтерал ва перорал озиқланиш тикланганида.
Қўлланилиши
Ичга буюрилади.
Препарат дозалари индивидуал равишда касаллик оғирлиги ва парҳез таркибига қараб танланади.
Капсулаларни овқат пайтида ёки овқатдан сўнг (ш.ж. енгил тамадди) дарҳол ичиш лозим,
бутунича
ютилсин, синдирилмасин ва чайналмасин, устидан етарлича миқдорда суюқлик ичиш лозим.
Ютиш қийинлашганида (масалан, ёш болаларда ёки кекса ёшдаги беморларда) капсулаларни
эҳтиётлик
билан очинг, пеллетларни чайнашни талаб қилмайдиган ва нордон таъмга эга бўлган мулойим
овқатга
қўшинг (pH < 5,5), ёки нордон таъмли суюқлик билан бирга ичилсин (pH < 5,5). Масалан,
пеллетларни pH 5,5 дан кам бўлган олма пюресига, йогуртга ёки мева шарбатига (олма, апелсин
ёки
ананас) қўшиш мумкин. Капсула ичидагини иссиқ овқатга қўшиш тавсия этилмайди. Пеллетларнинг
овқат ёки суюқлик билан исталган аралашмасини сақлаш мумкин эмас ва уни тайёрлангандан сўнг
дарҳол қабул қилиш лозим.
Пеллетларни майдалаш ёки чайнаш, шунингдек рН 5,5 дан ортиқ бўлган овқат ёки суюқлик билан
аралаштириш уларнинг ичакда эрувчи ҳимояловчи қобиғини вайрон қилиши мумкин. Бу
ферментларнинг
оғиз бўшлиғида эрта озод бўлишига, самарадорлигининг пасайишига ва шиллиқ пардаларнинг
таъсирланишига олиб келиши мумкин. Оғизда пеллетлар қолмаганлигига ишонч ҳосил қилиш лозим.
Беморнинг етарли даражада доимий суюқлик қабул қилишини таъминлаш муҳимдир, хусусан юқори
даражада суюқлик йўқотилишида. Суюқликни ноадекват истеъмол қилиш қабзиятнинг юзага келиши
ёки
кучайишига олиб келиши мумкин.
Муковисцидозда катталар ва болалар учун доза
- Доза тана вазнига боғлиқ бўлиб даволаш бошланишида тўрт ёшдан кичик болалар учун ҳар бир овқат қабул қилишга 1000 липаза бирлиги/кг ва тўрт ёшдан катта болалар ва катталар учун ҳар бир овқат қабул қилишган 500 липаза бирлиги/кг бўлиши лозим, овқат қабул қилиш пайтида.
- Дозани касаллик аломатларининг намоён бўлиш даражасига, стеатореяни назорат қилиш натижаларига ва фаол нутритив статуснинг сақланишига қараб белгилаш лозим.
- Аксарият беморларда суткасига 10000 липаза бирлиги/кг тана вазнидан кам бўлиши ёки ундан ортиқ бўлмаслиги ёки 4000 липаза бирлиги/г истеъмол қилинган мой бўлиши лозим.
Ножўя таъсирлари
Пакреатиннинг клиник тадқиқотларида 1000 дан ортиқ бемор даволанган.
Энг кўп учраган номақбул реакциялар меъда-ичак тракти томонидан бузилишлар бўлиб, улар
асосан
енгил ёки ўртача оғирлик даржасида бўлган.
Клиник тадқиқотларда кўрсатилган частотали қуйидаги ёқимсиз реакциялар қайд қилинган:
| Органлар тизим | Жуда кўп: ≥1/10 | Кўп: ≥ 1/100 дан < 1/10 гача | Кўп эмас: ≥ 1/1000 дан < 1/100 гача | Частотаси маълум эмас |
|---|---|---|---|---|
| Меъда-ичак тракти томонидан бузилишлар | қорин соҳасида оғриқ* | кўнгил айниши, қайт қилиш, қабзият, қорин шишиши, диарея* | қовурғаости, кўр ёки йўғон ичак стриктуралари (фиброз билан якунланувчи колонопатия) | |
| Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар | тошма | қичима, эшак еми | ||
| Иммун тизими томонидан бузилишлар | гипертаъсирчанлик (анафилактик реакциялар) |
* Меъда-ичак бузилишлари кўпинча асосий касаллик билан боғлиқ бўлади. Қорин соҳасида оғриқ
ва
диарея каби ёқимсиз реакцияларнинг юзага келиш частотаси плацебо қўлланилгандаги бундай
реакцилардан камроқ ёки бир хил бўлган.
Қовурғаости, кўр ёки йўғон ичак стритуралари (фиброз билан якунланувчи колонопатия) юқори
дозаларда панкреатин препаратини қабул қилган муковисцидоз бўлган беморларда кузатилган
(“Махсус
кўрсатмалар” бўлимига қаранг).
Аллергик реакциялар асосан тери қатламлари томонидан кузатилган, лекин бошқа аллергиялар ҳам
қайд этилган. Ушбу ножўя таъсирлар ҳақидаги маълумотлар постмаркетинг қўллаш даврида олинган
бўлиб, тасофидифий хусусиятга эга бўлган. Ҳолатлар учраши тезлигини аниқ баҳолаш учун мавжуд
маълумотлар етарли эмас.
Болаларда қўлланилганда бирор махсус ёқимсиз реакциялар қайд этилмаган. Муковисцидоз бўлган
болалардаги ёқимсиз реакциялар частотаси, тури ва оғирлик даражаси катталарникига ўхшаш
бўлган.
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Препаратнинг фаол моддасига ёки исталган ёрдамчи воситага ҳаддан ташқари таъсирчанликда
қўллаш
мумкин эмас.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Ўзаро таъсирлашишга оид тадқиқотлар ўтказилмаган.
Махсус кўрсатмалар
Панкреатин препаратини юқори дозаларда қабул қилган муковисцидоз касаллиги бўлган беморларда
қовурғаости, кўр ва йўғон ичак стриктуралари (фиброз билан якунланувчи колонопатия)
тасвирланган. Эҳтиётлик чораси сифатида ғайриоддий аломатлар пайдо бўлганда ёки қорин
бўшлиғида
ўзгаришлар рўй берганда фиброз билан якунланувчи колонопатияни истисно қилиш учун тиббий
текширув ўтказиш лозим, хусусан, препаратни суткасига 10000 липаза бирлиги/кг дан ортиқ
дозада
қабул қилувчи беморларда.
Асоратлардан сақланиш мақсадида фақат шифокор билан маслаҳатлашгандан сўнг қўллаш лозим.
Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланилиши
Ҳомиладорлик
Ҳомиладор аёлларни тарикбида меъда ости бези ферментлари бўлган препаратлар билан даволаш
ҳақидаги клиник маълумотлар мавжуд эмас. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар давомида чўчқа
келиб
чиқишли меъда ости бези ферментларининг абсорбцияси аниқланмаган, шунинг учун репродуктив
функция ва ҳомила ривожланишига токсик таъсири тахмин қилинмайди.
Препаратни ҳомиладор аёлларга, агар она учун кутилаётган фойда ҳомила учун потенциал хавфдан
ортиқ бўлса, эҳтиёткорлик билан буюриш лозим.
Кўкрак сути билан эмизиш даври
Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар давомида меъда ости бези ферментларининг тизимли салбий
таъсири аниқланмаганлигидан келиб чиққан ҳолда, препаратнинг кўкрак сути орқали гўдакка ҳеч
қандай салбий таъсир этиши кутилмайди.
Кўкрак сути билан эмизиш даврида меъда ости бези ферментларини қабул қилиш мумкин.
Ҳомиладорлик ёки кўкрак сути билан эмизиш даврида қўллаш зарурарти пайдо бўлган тақдирда
препаратни адекват нутритив ҳолатни сақлаш учун етарли бўлган дозаларда қабул қилиш лозим.
Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири
Микразим® препаратини қўллаш автомобил ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсир
кўрсатмайди
ёки бир оз таъсир кўрсатади.
Дозанинг ошириб юборилиши
Аломатлари: гиперурикозурия ва гиперурикемия.
Даволаш: препаратни бекор қилиш, симптоматик терапия.
Чиқарилиш шакли
Капсула 10000 ТБ ва 25000 ТБ.
10 тадан капсула поливинилхлорид парда ёки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид парда ва
босма
локланган алюмин қоғоздан тайёрланган контурли ячейкали қадоққа жойлаштирилади.
10 тадан капсула бўлган 2, 4, 5 ёки 10 тадан контурли ячейкали қадоқ тиббиётда қўлланилишига
доир йўриқномаси билан биргаликда картон қутига жойлаштирилади.
Сақлаш шароити
Асл қадоғида (қутисида) 25 ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақланг.
Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.
Яроқлилик муддати
2 йил.
Яроқлилик муддати тугаганидан сўнг қўлланилмасин.
Дорихоналардан берилиш шартлари
Рецептсиз.
Ишлаб чиқарувчи:
«АВВА РУС» АЖ, Россия, Киров вил., Киров ш., Луганская к., 53А уй.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54
Рўйхатга олиш гувоҳномаси берилган юридик шахс номи ва почта манзили:
«АВВА РУС» АЖ, Россия, 121614, Москва ш., Крилатские Холми к., 30 уй, 9 корпус.
Тел./факс: +7 (495) 956-75-54.
avva.com.ru
micrazim.com
micrazim.uz
Ўзбекистон Республикаси худудида дори воситаларининг сифати бўйича эътирозлар
(таклифлар) ни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили:
«SIRIUS NEW PHARM» МЧЖ,
Ўзбекистон Республикаси, 100005, Тошкент ш., Афросиёб к., 4б/107.
Тел.: +998 71 256 9524
drug.safety@avva-rus.ru